热门关键词:德甲官网,德国足球甲级联赛中文官网  
中药欧盟未退市7大“良药”或打开注册大门_德甲官网
2020-12-13 [36129]

德甲官网

德甲官网|最近一段时间,不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个联合的话题:2011年4月30日中医药在欧盟的前途与命运。这是因为2011年4月30日是《欧盟传统指令》(以下全称《指令》)规定的传统中药制品七年过渡期最后一天,过渡性届满后予以登记的将无法在欧盟上市销售。

仅有欧洲中医药学会联合会主席董志林、李振吉等几位专家向回应:“中药在欧盟登记不顺利、面对注销”纯属误解,大家应当在充份理解欧洲管理方式与《指令》制订背景的基础上,融合中国药企生产的实际情况,大力应付,挽回当前的有利局面。同时,专家们也从政府、药企和协会多个角度明确提出了7大解决办法,这恐正是我国中医药业迫切需要的“良药”。对于中医药在欧盟的前途与命运的忧虑,总结一起,主要有如下几个观点:1、到目前为止,我国仍没一种中药在欧盟顺利登记,过渡性届满后,中国传统中药将全面解散欧盟市场,欧盟将有医药,欧盟十万中医药从业者将面对失业。

2、有人指出过渡性届满后,中药简陋登记程序(注册上市)的大门将重开,这意味著一款中药的登记成本将从1000万元左右剧增至10亿元,预计,中药转入欧盟完全沦为“不有可能已完成的任务”,中药从欧盟注销几成定局。3、有人指出我国不应利用世贸组织机制与欧盟展开调停并就法规制订中非歧视原则,坚决拒绝将2004年施行的《指令》修改登记过渡期缩短至2019年。一、如何解读和了解欧盟传统医药《指令》?欧盟不是一个单一国家,它是一个国家联盟。

因此,涉及的法律法规非常简单。目前,欧盟没专门针对中国生产的药品或其它国家生产药品的法律法规。如果某一种新药,既不属于集中于登记程序范围,也不计划在欧盟两个以上成员国家上市销售,仅有想在欧盟某一成员国上市销售,则可以自由选择单一国家登记程序,欧盟对该程序没制订统一的拒绝,由各成员国根据本国的法律法规自行决定。

德国足球甲级联赛中文官网

2、《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)是对2001/83/EC指令的修改和补足。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。中药按药品在欧盟登记上市,目前主要有两种途径:登记上市和注册上市。

中药在欧盟药品市场可以采行多种上市途径:既可以作为新药上市,也可以作为文献齐全产品上市,还可以作为传统草药上市。但实质上,中药按前两种登记上市途径申请人上市难度很大,按新药上市则必需新的积极开展临床前研究及临床试验,酬劳大量人力、物力和财力;按文献齐全产品上市,则目前很少有中药产品的科学研究文献资料合乎欧盟药品登记条件和拒绝。

德国足球甲级联赛中文官网

因此,对于目前中药产品来说,最切实可行的方法是按传统草药注册上市途径申请人上市。3、《欧盟传统草药指令》于2004年4月30日月生效,2005年10月开始在欧盟成员国开始实行以来,各成员国实行进展不一。有数249个传统药产品在欧盟各国准许传统药品登记,其中英国有数100个产品登记。

但至今还没传统中药制品准许登记。以英国和德国尤为很快,德国是首先登记传统药的国家,英国则是登记传统药最多的国家,其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也陆续登记。

登记的传统药以单味药和欧洲传统药居多,但也有一些复方制剂和非欧洲传统药取得登记,这些非欧洲传统药和复方制剂的顺利登记为传统中药制剂登记传统药获取了一些糅合经验。。

本文来源:德甲官网-www.lwjzpx.com